Ibandronsyra Alvogen

En förfylld spruta innehåller 3 mg ibandronsyra som natriummonohydrat per 3 ml.

Handling

Ett läkemedel från gruppen bisfosfonater som verkar selektivt på benvävnad. Det hämmar osteoklasternas aktivitet utan att ha en direkt effekt på benbildning. Denna process stör inte inflödet av osteoblaster. Hos postmenopausala kvinnor orsakar ibandronsyra en progressiv ökning av benmassan och en minskning av förekomsten av frakturer genom att den accelererade benomsättningen sänks till nivåerna före klimakteriet. Efter initial systemisk exponering binder ibandronsyra snabbt till benet eller utsöndras i urinen. Procentandelen av den cirkulerande dosen som når benvävnaden uppskattas till 40-50%. Bindning till plasmaproteiner är cirka 85-87%. Det finns inga bevis för att ibandronsyra metaboliseras. Det avlägsnas från cirkulationssystemet genom införande i benvävnaden (cirka 40-50% hos kvinnor efter klimakteriet), medan resten utsöndras oförändrat av njurarna. Den uppenbara änden T0.5 ligger i intervallet 10-72 timmar.

Dosering

Intravenöst. Den rekommenderade dosen är 3 mg, injicerad under 15-30 sekunder, var tredje månad. Den optimala behandlingstiden för osteoporos med bisfosfonater har inte fastställts. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet på grundval av fördelarna och potentiella risker för varje enskild patient, särskilt efter 5 år eller mer. Om en dos missas ska nästa injektion ges så snart som möjligt. efterföljande injektioner ska planeras var tredje månad från dagen för den senaste injektionen. Hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion, vars serumkreatininnivå är ≤200 µmol / L (2,3 mg / dL) eller kreatininclearance (uppskattat eller uppskattat) ≥30 ml / min, hos patienter med nedsatt leverfunktion och hos äldre patienter är ingen dosjustering nödvändig.

Indikationer

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer. Det har visat sig minska risken för ryggradsfrakturer; Effekten vid förebyggande av höftfrakturer har inte fastställts.

Kontraindikationer

Överkänslighet mot ibandronsyra eller mot något hjälpämne. Hypokalcemi.

Försiktighetsåtgärder

Befintlig kalciumbrist bör korrigeras innan behandlingen påbörjas. Andra störningar i ben- och mineralmetabolismen bör också behandlas effektivt innan behandling med preparatet påbörjas. Alla patienter måste få kalcium- och vitamin D-tillskott i lämpliga doser. Patienter med underliggande medicinska tillstånd eller tar andra läkemedel som kan ha negativa effekter på njurarna bör övervakas regelbundet under behandlingen. På grund av begränsad klinisk erfarenhet rekommenderas inte ibandronsyrainjektion för patienter med serumkreatinin> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) eller med kreatininclearance <30 ml / min. Överhydrering bör undvikas hos patienter med risk för hjärtsvikt. Mycket sällsynta fall av ONJ har rapporterats efter marknadsföring hos patienter som fick ibandronsyra för behandling av osteoporos. Hos patienter med oläkta, öppna mjukvävnadsskador i munnen bör behandlingsstart eller inledande av ett nytt behandlingsförlopp skjutas upp. Hos patienter med en riskfaktor rekommenderas en tandundersökning och en individuell nytta-riskbedömning innan behandlingen med preparatet påbörjas. Följande riskfaktorer bör övervägas: läkemedlets styrka som hämmar benresorption (högre risk inträffar med läkemedel med hög potens), administreringsväg (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av antiresorptiva läkemedel; diagnos av neoplastisk sjukdom, comorbiditeter (t.ex. anemi, koagulationsstörningar, infektion), rökning; samtidig läkemedel: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling av huvud och nacke; otillräcklig munhygien, periodontal sjukdom, felaktigt monterade tandproteser, tidigare tandsjukdomar, invasiva tandprocedurer, t.ex. tandutdragningar. Patienter bör uppmuntras att ta hand om munhygien, rapportera eventuella symtom (t.ex. tandrörlighet, smärta eller svullnad, icke-läkande sår eller närvaron av urladdning) under behandling med preparatet. Under behandling bör invasiva tandbehandling endast utföras efter noggrant övervägande och bör undvikas i närheten av läkemedelsadministrering. Som en del av att minimera riskfaktorerna hos patienter med ONJ bör det fastställas i nära samarbete mellan behandlande läkare och en tandläkare eller munkirurg med erfarenhet av behandling av ONJ. Osteonekros i den yttre hörselgången har rapporterats vid långvarig användning av bisfosfonater. Möjliga riskfaktorer för osteonekros i den yttre hörselgången inkluderar användning av steroider och kemoterapi och / eller lokala riskfaktorer såsom infektion eller trauma. Försiktighet bör iakttas om du upplever symtom relaterade till örat (inklusive öroninfektion). Atypiska subkanteriska och diafysala frakturer har rapporterats med bisfosfonatbehandling. Dessa frakturer förekommer ofta på båda sidor; utvärdera därför benet i den andra extremiteten hos bisfosfonatbehandlade patienter som har upplevt en lårbensaxelfraktur. Det har också rapporterats om dålig läkning av dessa frakturer. Baserat på en individuell nytta-riskbedömning bör utsättning av bisfosfonater övervägas hos patienter med misstänkt atypisk lårbensfraktur i avvaktan på utvärdering. Patienter bör uppmanas att rapportera smärta i lår, höft och ljumska, och alla patienter som uppvisar dessa symtom bör utvärderas med avseende på en ofullständig fraktur i lårbenet. Det finns inga indikationer för användning av läkemedlet hos barn. Försiktighet bör iakttas för att inte administrera läkemedlet intra-arteriellt eller bredvid en ven, eftersom detta kan skada vävnaderna.

Oönskad aktivitet

Vanliga: huvudvärk, gastrit, dyspepsi, diarré, buksmärta, illamående, förstoppning, utslag, artralgi, myalgi, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, influensaliknande symtom (övergående, vanligtvis förknippad med den första dosen), Trötthet. Mindre vanliga: Astmaexacerbation, flebit, flebit, benvärk, reaktion på injektionsstället, asteni. Sällsynta: överkänslighetsreaktioner, ögoninflammation (uveit, episklerit, sklera), angioödem, ansiktsödem, ödem, urtikaria, atypiska subkanteriska och molära lårbensfrakturer. Mycket sällsynta: anafylaktisk reaktion, chock, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, bullös dermatit, osteonekros i käken, osteonekros i den yttre hörselgången (biverkning förknippad med användning av bisfosfonater).

Graviditet och amning

På grund av brist på adekvat data bör läkemedlet inte användas under graviditet och amning (djurstudier har visat reproduktionstoxicitet och förekomsten av låga nivåer av ibandronsyra i mjölk efter intravenös administrering).

Interaktioner

Metaboliska interaktioner anses osannolika eftersom ibandronsyra inte hämmar de viktigaste cytokrom P-450-isoenzymerna i levern. Vidare är plasmaproteinbindningen cirka 85-87% och därför finns det liten potential för läkemedelsinteraktioner på grund av förskjutning. Ibandronsyra utsöndras uteslutande av njurarna och metaboliseras inte. Elimineringsvägen verkar inte involvera något av de kända sura eller basiska transportsystemen som är involverade i eliminering av andra aktiva substanser. Studier av kvinnor efter klimakteriet har inte visat någon interaktion av något slag med tamoxifen eller HRT (östrogen). Inga interaktioner mellan preparatet administrerat samtidigt med melfalan / prednisolon hos patienter med multipelt myelom har observerats.

Pris

Ibandronsyra Alvogen, pris 100% 320,0 PLN

Beredningen innehåller ämnet: Ibandronsyra