En undersökning av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) varnar för risken för atypiska femurfrakturer på grund av användningen av bisfosfonater, enligt en informationsanmälan som skickats till hälso- och sjukvårdspersonal av den spanska byrån för läkemedel och hälsoprodukter (AEMPS) under ministeriet för hälsa, socialpolitik och jämställdhet.
Avvägnings-riskbalansen för dessa läkemedel förblir gynnsam i deras godkända indikationer, vilket säkerställs av kommittén för humanläkemedel (CHMP) av denna internationella organisation. Epidemiologiska studier har emellertid bekräftat ett orsakssamband mellan användningen av bisfosfonater och frakturer, vilket skulle öka med behandlingstiden, så de rekommenderar att en sådan varning ingår i datablad och broschyrer för dessa läkemedel.
Dessutom har de fastställt en serie rekommendationer för hälso- och sjukvårdspersonal, bland vilka de insisterar på behovet av att undersöka båda extremiteterna hos patienter som behandlas med bisfosfonater som kan ha en atypisk femoralfraktur, eftersom de ofta är bilaterala. På samma sätt, om utbredningen av dessa frakturer misstänks, föreslår de att bedöma avbrytandet av bisfosfonatbehandling baserat på patientens kliniska situation och omvärdera i alla fall alla patienter för att analysera om det är nödvändigt att fortsätta med behandling, särskilt de som har varit med i mer än fem år.
Även om risken för frakturer är låg - en för varje 100 femoralfrakturer som denna behandling förhindrar - kan de registreras utan ett tidigare trauma eller att detta är minimalt, och de kan inträffa veckor eller månader innan ett komplett femurfraktur. Mekanismen med vilken bisfosfonater skulle producera denna typ av frakturer är inte väl bestämd, även om det förväntas att det kan vara relaterat till undertryckandet av benomsättning producerad av bisfosfonater.
Information från spontana rapporter om misstänkta biverkningar tyder på att även om en stor majoritet av fallen rapporteras i samband med användning av alendronat vid osteoporos, har fall också rapporterats med andra bisfosfonater som använts i samma indikation. Tillsammans med detta, även om i mycket mindre utsträckning, har fall relaterade till användning av bisfosfonater rapporterats i onkologiska indikationer och vid Pagets sjukdom, även om data är mycket knappa när det gäller utseendet på atypiska frakturer på andra platser än femur.
Källa: www.DiarioSalud.net
